5-ნაწილი ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კონტროლი არის სამ-სამ დონის-მთლიანი-სისხლის საცნობარო მასალა, რომელიც შექმნილია ავტომატური დიფერენციალური უჯრედების მრიცხველის სიზუსტისა და სიზუსტის მონიტორინგისთვის. შექმნილია ადამიანისა და ფრინველის სტაბილური უჯრედული კომპონენტებით, ის მიბაძავს სუფთა სისხლის ნიმუშებს სისხლის თეთრი უჯრედების, სისხლის წითელი უჯრედების, ჰემოგლობინისა და თრომბოციტების განსხვავებებიდან. თითოეული საწარმოო ლოტი შეიცავს ინსტრუმენტის სპეციფიკურ სამიზნე მნიშვნელობებს, რათა უზრუნველყოს შესაბამისი ყოველდღიური ლაბორატორიული ხარისხის კონტროლის პროტოკოლები.
რა არის ჰემატოლოგიური კონტროლი/კალიბრატორები?
ჰემატოლოგიური კონტროლი და კალიბრატორები ემსახურება როგორც ხარისხის მართვის აუცილებელ ინსტრუმენტებს კლინიკურ ლაბორატორიებში, ოპერაციული სახარჯო მასალებისგან განსხვავებით, როგორიცაა გამხსნელები ან ლიზინგის რეაგენტები.
ჰემატოლოგიური კონტროლი:სტაბილური უჯრედული სუსპენზია წინასწარ-განსაზღვრული კონცენტრაციის დიაპაზონით. ისინი ტესტირება ხდება რუტინულ კლინიკურ ნიმუშებთან ერთად ყოველდღიური გაზომვის სიზუსტის შესაფასებლად, ანალიტიკური დრიფტის იდენტიფიცირებისთვის და საბაზისო სისტემის მუშაობის შესამოწმებლად.
ჰემატოლოგიური კალიბრატორები:უაღრესად დამახასიათებელი საცნობარო მასალები ერთი მიკვლევადი წერტილის მნიშვნელობებით. ისინი გამოიყენება ექსკლუზიურად სიგნალის მომატების პარამეტრების დასარეგულირებლად და ფიზიკური გაზომვის საბაზისო ხაზების დასაყენებლად სისტემის ინსტალაციის დროს ან ძირითადი მოვლის შემდეგ.
როლი ჰემატოლოგიაში ხარისხის კონტროლში
ხარისხის კონტროლის რუტინული ტესტირება უზრუნველყოფს სისტემის სტაბილურობას და ანალიტიკურ თანმიმდევრულობას ყოველდღიურ ლაბორატორიულ ოპერაციებში:
სისტემური დრიფტის იდენტიფიკაცია:აღმოაჩენს ოპტიკური ბილიკის არასწორი განლაგებას, სითხის წნევის რყევებს და რეაგენტის დეგრადაციას პაციენტის შედეგების გამომუშავებამდე.
ზუსტი შემოწმება:ტრეკების გაშვება--გაშვებამდე და დღიდან-დღემდე-გამეორებადობა დადგენილი სტანდარტული გადახრის საზღვრებში.
მარეგულირებელი ჩანაწერების წარმოება:აწარმოებს მიკვლევად სამუშაო ჩანაწერებს, რომლებიც საჭიროა ლაბორატორიული აკრედიტაციის აუდიტისთვის.
დიფერენციალური კარიბჭის ვალიდაცია:ადასტურებს ოპტიკური სკატერისა და წინაღობის კარიბჭის ალგორითმებს ლეიკოციტების ქვეპოპულაციების ზუსტი იდენტიფიკაციისთვის.
საკონტროლო დონეები / აპლიკაცია
ეს საცნობარო მასალა მოწოდებულია სამ განსხვავებულ კონცენტრაციაში, რათა დაადასტუროს ინსტრუმენტის პასუხი მთელი კლინიკური გაზომვის დიაპაზონში:
დაბალი დონე
ახდენს სუბ-უჯრედული კონცენტრაციების სიმულაციას. აფასებს გაზომვის მგრძნობელობას და წრფივობას გამოვლენის ქვედა ზღვარზე, ამოწმებს ზუსტ მოხსენებას ლეიკოპენიის, ანემიისა და თრომბოციტოპენიის შესახებ.
ნორმალური დონე
წარმოადგენს ჯანსაღი ფიზიოლოგიური უჯრედების რაოდენობას. ემსახურება როგორც ძირითადი ყოველდღიური საორიენტაციო სისტემა რუტინული მუშაობისა და ოპტიკური გაფანტვის შემოწმებისთვის.
მაღალი დონე
ახდენს უჯრედების მომატებული კონცენტრაციის სიმულაციას. ამოწმებს გაზომვის წრფივობას სიგნალის გაჯერების ან უჯრედის დამთხვევის დაკარგვის გარეშე აღმოჩენის ზედა ზღვრებზე.
კონტროლი კალიბრატორის წინააღმდეგ
კონტროლისა და კალიბრატორების განსხვავება ხელს უშლის ქარხნული კალიბრაციის ფაქტორების არასწორ კორექტირებას და ინარჩუნებს ტესტის მთლიანობას:
|
ფუნქციური ფუნქცია |
ჰემატოლოგიური კონტროლი |
ჰემატოლოგიური კალიბრატორი |
|
პირველადი ფუნქცია |
უწყვეტი სიზუსტისა და სტაბილურობის მონიტორინგი |
საბაზისო სიზუსტის დაყენება და მოპოვების კორექტირება |
|
ტესტირების სიხშირე |
ყოველდღიურად ან ცვლაში |
ორ-წლიურად ან პოსტზე-შენახვა |
|
მინიჭებული ღირებულების ტიპი |
სამიზნე საშუალო განსაზღვრული დიაპაზონით (±SD) |
ერთი ფიქსირებული საცნობარო მნიშვნელობა |
|
სისტემის გავლენა |
აკონტროლებს შესრულებას პარამეტრების შეცვლის გარეშე |
პირდაპირ განაახლებს შიდა კალიბრაციის მუდმივებს |
თავსებადი ჰემატოლოგიური ანალიზატორები
შექმნილია მატრიცის თავსებადობისთვის ავტომატიზირებულ 5-ნაწილიან დიფერენციალურ პლატფორმებზე, ნახევარგამტარული ლაზერული სკატერის, ნაკადის ციტომეტრიის, ქიმიური შეღებვისა და ელექტრული წინაღობის ტექნოლოგიების გამოყენებით. თავსებადი პარამეტრების არხები მოიცავს:
- წინა სინათლის გაფანტვა, გვერდითი სკატერი და ფლუორესცენციის არხები
- ელექტრული წინაღობის მოცულობის კარიბჭე
- კოლორიმეტრული სპექტროფოტომეტრია ჰემოგლობინის კონცენტრაციისთვის
მინიჭებული მნიშვნელობები / პარამეტრები
თითოეული ლოტი შეფასებულია სამიზნე ანალიტიკურ პლატფორმებზე საცნობარო გაზომვის პროცედურების გამოყენებით. საანალიზო ფურცლები იძლევა სამიზნე საშუალებებს და მისაღებ დიაპაზონებს შემდეგი 26 პარამეტრისთვის:
|
კატეგორია |
აბრევიატურა |
პარამეტრის სახელი |
სამიზნე დიაპაზონის მაგალითი (ნორმალური) |
|
ლეიკოციტების რაოდენობა |
WBC |
სისხლის თეთრი უჯრედები |
6.5 - 8.5 × 10⁹/L |
|
დიფერენციალური % |
NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS% |
ლეიკოციტების ქვეპოპულაციები (%) |
დადგენილია თითო ლოტზე |
|
დიფერენციალური აბსოლუტი |
NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS# |
ლეიკოციტების ქვეპოპულაციები (აბს) |
დადგენილია თითო ლოტზე |
|
ერითროციტების რაოდენობა |
RBC |
სისხლის წითელი უჯრედები |
4.00 - 5.00 × 10¹²/L |
|
ჰემოგლობინი |
HGB |
ჰემოგლობინის კონცენტრაცია |
135 - 155 g/L |
|
ინდექსები |
HCT / MCV / MCH / MCHC |
ჰემატოკრიტის და წითელი უჯრედების ინდექსები |
სტანდარტული ფიზიოლოგიური საზღვრები |
|
წითელი უჯრედის სიგანე |
RDW-CV / RDW-SD |
წითელი უჯრედების განაწილების სიგანე |
11.5 - 15.0 % |
|
თრომბოციტების რაოდენობა |
PLT |
თრომბოციტების რაოდენობა |
180 - 280 × 10⁹/L |
|
თრომბოციტების ინდექსები |
MPV / PDW / PCT |
თრომბოციტების ინდექსები |
სტანდარტული ფიზიოლოგიური საზღვრები |
პროდუქტის სპეციფიკაციები
|
ტექნიკური საკუთრება |
სპეციფიკაცია |
|
ფიზიკური ფორმა |
სუსპენზიის სითხე; მუქი წითელი შერევისას |
|
მატრიცის წყარო |
სტაბილიზებული ადამიანის სისხლის წითელი უჯრედები და ბირთვული ბიოლოგიური კომპონენტები |
|
ფლაკონის ტიპი |
ხრახნიანი-საფარიანი ფლაკონები პუნქციით-გამტარი სეპტებით |
|
მოცულობის პარამეტრები |
2.0 მლ / 3.0 მლ / 4.0 მლ |
|
შეფუთვის კონფიგურაციები |
სამ-დონიანი კომბინაციების ნაკრები ან ერთი-დონიანი ნაყარი პაკეტები |
|
გაზომვის მიკვლევადობა |
ICSSH გაიდლაინებით განსაზღვრული საცნობარო პროცედურები |
შენახვა და სტაბილურობა
|
ოპერაციული პარამეტრი |
სახელმძღვანელო |
|
შენახვის ტემპერატურა |
2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე (35 გრადუსი F-დან 46 გრადუსამდე F). არ გაიყინოთ. დაიცავით სინათლისგან. |
|
გაუხსნელი ვარგისიანობის ვადა |
90 დღე დამზადების თარიღიდან, როდესაც ინახება 2-8 გრადუსზე |
|
გახსენით-ფლაკონის სტაბილურობა |
14 დღე სინჯის აღების პროტოკოლის მიხედვით და დროულად შენახული მაცივარში |
|
თერმული ციკლის ლიმიტი |
14-მდე თერმული ციკლი 14-დღიანი ღია ფლაკონის ფანჯარაში |
ხარისხის უზრუნველყოფა
სერიის სიზუსტე:დამზადებულია ISO 13485 ხარისხის სისტემებით, რათა შეინარჩუნოს მინიმალური-ლოტთა შორის ცვალებადობა (CV < 2.5%).
დონორის სკრინინგი:წყაროს ბიოლოგიური მასალების ტესტი უარყოფითია HBsAg, ანტი-HCV და ანტი-აივ ანტისხეულებზე სტანდარტული სკრინინგის ანალიზის გამოყენებით.
ჰომოგენურობის ანალიზი:შემთხვევითი შერჩევის პროცესი წარმოების ეტაპებზე გადის სტატისტიკურ შეფასებას განაწილებამდე.
ცივი ჯაჭვის მიწოდება:იზოლირებული გადაზიდვის კონტეინერები ინარჩუნებენ შიდა ტემპერატურას 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე საერთაშორისო ტრანზიტის დროს.
FAQ
კითხვა: როგორ უნდა იყოს შერეული ფლაკონი სინჯის აღებამდე?
პასუხი: ამოიღეთ ფლაკონი მაცივარში და დატოვეთ ოთახის ტემპერატურაზე 15 წუთის განმავლობაში. გააბრტყელეთ ფლაკონი ხელისგულებს შორის ჰორიზონტალურად 8-დან 10-ჯერ, რბილად გადააბრუნეთ 8-დან 10-ჯერ და დაადასტურეთ, რომ ფიჭური მარცვლები ბოლოში სრულად არის შეჩერებული. მოერიდეთ მექანიკურ მორევას.
კითხვა: რა ქმედებაა საჭირო, თუ საკონტროლო მნიშვნელობები მოსალოდნელ ლიმიტებს სცილდება?
A: შეამოწმეთ ფლაკონი ვიზუალურად ჰემოლიზზე, შედედებაზე ან მიკრობული დაბინძურებისთვის. ხელახლა-აურიეთ ფლაკონი საფუძვლიანად და გაიმეორეთ ანალიზი. თუ მნიშვნელობები საზღვრებს გარეთ რჩება, შეამოწმეთ რეაგენტის სითხეები, ტემპერატურის კონტროლი და ფონის რაოდენობა, სანამ დაარეგულირებთ ხელსაწყოს პარამეტრებს.
კითხვა: შეიძლება თუ არა ამ პროდუქტის გამოყენება ანალიზატორის დასაკალიბრებლად?
პასუხი: არა. კონტროლის მექანიზმები შექმნილია სპეციალურად ზუსტი მონიტორინგისა და სტაბილურობის რუტინული შემოწმებისთვის. კალიბრაციისთვის საჭიროა გამოყოფილი კალიბრატორის მასალები ერთი საცნობარო პუნქტებით.
კითხვა: როგორ მოქმედებს ოთახის ტემპერატურის ზემოქმედება ღია-ფლაკონის სტაბილურობაზე?
პასუხი: 25 გრადუსზე მეტი ტემპერატურა აჩქარებს უჯრედულ დეგრადაციას. დააბრუნეთ ფლაკონები 2-8 გრადუსიან შესანახად, სინჯის საჭირო მოცულობის ასპირაციისთანავე.
Q: ხელმისაწვდომია თუ არა სამიზნე მნიშვნელობები ციფრულ ფორმატებში?
_ დიახ. ანალიზის მნიშვნელობები, სამიზნე საშუალებები და დიაპაზონები მოწოდებულია ბეჭდურ ფორმატში და როგორც გადმოსაწერი ფაილები, რომლებიც თავსებადია ანალიზატორის ხარისხის კონტროლის პროგრამულ მოდულებთან.
ცხელი ტეგები: 5-ნაწილიანი ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კონტროლი, ჩინეთის 5-ნაწილიანი ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კონტროლის მწარმოებლები, მომწოდებლები
