ტრი-დონის ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კონტროლი შეიცავს ადამიანის და ძუძუმწოვრების უჯრედულ კომპონენტებს, რომლებიც შეჩერებულია ბუფერულ სითხის მატრიცაში. ფორმულირებულია სამ განსხვავებულ კონცენტრაციაში-დაბალი, ნორმალური და მაღალი-ეს თხევადი საცნობარო მასალა ამოწმებს გაზომვის სიზუსტეს, აკონტროლებს კალიბრაციის სტაბილურობას და მიუთითებს სისტემურ ოპერაციულ შეცდომებს სისხლის უჯრედების ავტომატიზებულ მრიცხველებში.
რა არის ჰემატოლოგიური კონტროლი/კალიბრატორები?
კლინიკურ ჰემატოლოგიაში ხარისხის მართვა ეყრდნობა ორ განსხვავებულ საცნობარო მასალას:
კონტროლი:ყოველდღიური ტესტირების ნიმუშები ცნობილი საშუალო მნიშვნელობებით და დიაპაზონის ლიმიტებით. ისინი აკონტროლებენ შიდა სისტემის სიზუსტეს და ოპერაციულ თანმიმდევრულობას დროთა განმავლობაში ინსტრუმენტული სისტემის პარამეტრების შეცვლის გარეშე.
კალიბრატორები:გამოყოფილი საცნობარო სტანდარტები ანიჭებენ კონკრეტულ პირველად მნიშვნელობებს. ისინი არეგულირებენ ფიზიკური გაზომვის ფაქტორებს და კონვერტაციის კოეფიციენტებს, რათა უზრუნველყონ გამომავალი სიზუსტე საცნობარო მეთოდებთან მიმართებაში.
როლი ჰემატოლოგიაში ხარისხის კონტროლში
სამი-დონიანი კონტროლის მატრიცის რუტინული მოქმედება მოიცავს კრიტიკულ საოპერაციო მოთხოვნებს:
ანალიტიკური გადაწყვეტილების საზღვრები:აფასებს სისტემის მუშაობას პათოლოგიურ უკიდურესობებში-როგორიცაა მძიმე ციტოპენია და გამოხატული ლეიკოციტოზი-ნორმალურ კლინიკურ დონეებთან ერთად.
შეცდომის გამოვლენა:განსაზღვრავს სითხის მიკრო-დაბლოკვას, რეაგენტის დაჟანგვას, ოპტიკური ლაზერის დეგრადაციას და საბაზისო ელექტრონულ ხმაურს კლინიკურ მოხსენებამდე.
პროცესის შესაბამისობა:ასრულებს ხარისხის უზრუნველყოფის შიდა პროცედურებს, რომლებიც საჭიროებს რეგულარულ მრავალ-დონიან მონიტორინგს ყოველ ოპერაციულ ცვლაში.
საკონტროლო დონეები / აპლიკაცია
დონე 1 (დაბალი)
მიზნად ისახავს შემცირებულ უჯრედულ კონცენტრაციას. ამოწმებს გაზომვის პასუხს ლეიკოპენიის, ანემიის და თრომბოციტოპენიის ნიმუშების გამოვლენის ქვედა ზღვართან ახლოს.
დონე 2 (ნორმალური)
მიმართულია ფიზიოლოგიურ დიაპაზონებზე. აკონტროლებს სტანდარტულ ოპერაციულ შესრულებას რუტინული ყოველდღიური ნიმუშის გაშვების დროს.
დონე 3 (მაღალი)
მიზნად ისახავს უჯრედების ამაღლებულ რაოდენობას. ამოწმებს ხაზოვანობას და ოპტიკურ პასუხს მაღალი კონცენტრაციის სცენარების დროს, როგორიცაა ლეიკოციტოზი ან თრომბოციტოზი.
კონტროლი კალიბრატორის წინააღმდეგ
|
დამახასიათებელი |
ჰემატოლოგიური კონტროლი |
ჰემატოლოგიური კალიბრატორი |
|
მიზანი |
აკონტროლებს სისტემის ყოველდღიურ სიზუსტეს და სტაბილურობას |
არეგულირებს ინსტრუმენტის სიზუსტის პარამეტრებს |
|
სიხშირე |
გაანალიზებულია ყოველდღიურად ან სამუშაო ცვლაში |
დამუშავებული კალიბრაციის შენარჩუნების ან ცვლის დრიფტის შემდეგ |
|
მონაცემთა ფორმატი |
სამიზნე საშუალო დაწყვილებულია ზედა/ქვედა დიაპაზონთან |
ერთი ფიქსირებული სამიზნე მნიშვნელობა |
|
მოქმედება გამომავალზე |
მონიშნეს მოულოდნელი ანალიტიკური ვარიაციები |
ხელახლა-ითვლის და გადაწერს სისტემის მოგების ფაქტორებს |
თავსებადი ჰემატოლოგიური ანალიზატორები
ფორმულირებულია ფიზიკურად თავსებადობისთვის უჯრედების დათვლის პლატფორმებზე, გამოყენებით:
- ელექტრული წინაღობის გაზომვა
- ოპტიკური ლაზერული გაფანტვა
- ჰემოგლობინის ფოტომეტრული განსაზღვრა
მინიჭებული მნიშვნელობები / პარამეტრები
|
პარამეტრი |
ერთეული |
დაბალი (დონე 1) |
ნორმალური (დონე 2) |
მაღალი (დონე 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
გ/დლ |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
პროდუქტის სპეციფიკაციები
|
საკუთრება |
ტექნიკური სპეციფიკაცია |
|
ფიზიკური ფორმა |
მზადაა-გამოიყენოს შეჩერებული უჯრედის შეჩერება |
|
მატრიცა |
ადამიანის და ძუძუმწოვრების სისხლის ელემენტები |
|
შეფუთვა |
12 × 3.0 მლ ფლაკონი კოლოფში (4 × დაბალი, 4 × ნორმალური, 4 × მაღალი) |
|
რეკონსტრუქცია |
არცერთი არ არის საჭირო |
|
ხარისხის სტანდარტი |
ISO 13485 საწარმოო გარემო |
შენახვა და სტაბილურობა
გაუხსნელი საცავი: 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე . დაიცავით პირდაპირი სინათლისგან. არ გაიყინოთ.
დახურული-ფლაკონის შენახვის ვადა: წარმოების თარიღიდან 105 დღე , როდესაც მუდმივად ინახება 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე .
გახსენით-ფლაკონის სტაბილურობა: 14 დღე ან 14 ნიმუშის აღება, როდესაც ინახება 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე, სინჯის აღებისთანავე.
სატრანზიტო პირობები: თერმული შეფუთვა ფაზური-შეცვლის ცივი პაკეტებით შიდა ცივი-ჯაჭვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.
ხარისხის უზრუნველყოფა
მიკვლევადობა:მნიშვნელობები დაკალიბრებულია საცნობარო განსაზღვრის მეთოდებთან მიმართებაში.
ლოტის თანმიმდევრულობა:ინტერ-ფლაკონის ვარიაციის კოეფიციენტი შენარჩუნებულია CV < 1.5% ფარგლებში.
სერიის გამოშვება:ანალიტიკური შემოწმება მრავალჯერადი ტესტირების სისტემაზე ლოტის გამოშვებამდე.
მონაცემთა დოკუმენტაცია:ლოტი-კონკრეტული დავალების ცხრილები მოწოდებულია თითოეული პროდუქტის ნაკრებით.
FAQ
კითხვა: როგორ უნდა იყოს შერეული ფლაკონები სინჯის აღებამდე?
პასუხი: ნება დართეთ ფლაკონი მიაღწიოს ოთახის ტემპერატურას ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 წუთის განმავლობაში. გააბრტყელეთ ფლაკონი ხელისგულებს შორის ჰორიზონტალურად 8-10-ჯერ, შემდეგ ნაზად გადააბრუნეთ ბოლო-ბოლოზე- 8-10-ჯერ. მოერიდეთ შერყევას ჰაერის შეღწევის თავიდან ასაცილებლად.
Q: სად მდებარეობს ლოტის-სპეციფიკური ანალიზის მნიშვნელობები?
A: ანალიზის ფურცლები, რომლებიც აზუსტებენ პარამეტრების მიზნებსა და საკონტროლო დიაპაზონს, შეფუთულია თითოეულ პაკეტში. ციფრული ფაილები ხელმისაწვდომია ლოტის ნომრის გადამოწმების საშუალებით.
Q: რა ნაბიჯებია საჭირო, თუ აღდგენა ცდება სამიზნე დიაპაზონს?
პასუხი: შეამოწმეთ შერევის პროცედურები, ოთახის ტემპერატურა და ფლაკონის ვადის გასვლა. ხელახლა-აიღეთ ფლაკონის ნიმუში. თუ მნიშვნელობები რჩება -მიზანში, შეამოწმეთ სითხის მილები ბუშტებზე, შეამოწმეთ რეაგენტის დონეები და შეამოწმეთ ახალი გაუხსნელი საკონტროლო ფლაკონი.
Q: რა მოთხოვნები აქვს გამოყენებული ფლაკონების განადგურებას?
პასუხი: გახსენით ფლაკონები ბიოლოგიურ ნიმუშებად. გადაყარეთ თხევადი ნარჩენები და შეფუთვა სტანდარტული ლაბორატორიული ბიოლოგიური საფრთხის განადგურების პროტოკოლების მიხედვით.
კითხვა: როგორ არის დაცული ცივი-ჯაჭვის მთლიანობა საერთაშორისო ტრანსპორტის დროს?
A: გადაზიდვები იყენებს იზოლირებულ კონტეინერებს, რომლებიც აღჭურვილია ცივი-სათავსო პაკეტებით, რომლებიც ინარჩუნებენ საჭირო 2-8 გრადუს ტემპერატურას საჰაერო და ოკეანის ტვირთების მარშრუტებზე.
ცხელი ტეგები: სამ-დონის ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კონტროლი, ჩინეთის ტრი-ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კონტროლის მწარმოებლები, მომწოდებლები
