რეტიკულოციტების ჰემატოლოგიური კონტროლი გთავაზობთ სამ-დონის ხარისხის მართვის მასალას, რომელიც სპეციალურად არის შემუშავებული რეტიკულოციტების პარამეტრებს ავტომატური ჰემატოლოგიური ანალიზატორების სიზუსტისა და სიზუსტის მონიტორინგისთვის.
რა არის ჰემატოლოგიური კონტროლი/კალიბრატორები?
ჰემატოლოგიური კონტროლი და კალიბრატორები არის ბიოლოგიური საცნობარო მასალა, რომელიც საჭიროა ლაბორატორიული ანალიტიკური შემოწმებისთვის.
კონტროლიარის სტაბილიზირებული მთლიანი-სისხლის პრეპარატები განსაზღვრული სამიზნე დიაპაზონებით, რომლებიც გამოიყენება ყოველდღიურ რუტინაში სისტემის მუშაობის შესაფასებლად, ანალიტიკური დრიფტის მონიტორინგისა და უწყვეტი სიზუსტის შესამოწმებლად.
კალიბრატორებიარის მაღალი-სიზუსტის სტანდარტები მინიჭებული საცნობარო მნიშვნელობებით, რომლებიც პერიოდულად გამოიყენება ჰემატოლოგიური ინსტრუმენტების მათემატიკური პასუხის მრუდების დასაყენებლად ან დასარეგულირებლად.
როლი ჰემატოლოგიაში ხარისხის კონტროლში
რეტიკულოციტების პარამეტრები მოითხოვს სპეციალურ საკონტროლო მასალებს გაუაზრებელი ერითროციტების უნიკალური სტრუქტურული და რნმ შეღებვის მახასიათებლების გამო.
რუტინული ზუსტი თვალყურის დევნება:აღმოაჩენს ანალიტიკურ ცვალებადობას და ოპტიკური მუშაობის ცვლილებებს პაციენტის ნიმუშის ტესტირებამდე.
სტატისტიკური პროცესის კონტროლი:მხარს უჭერს Levey-Jennings-ის დიაგრამებს და მრავალ-წესების ხარისხის კონტროლის შეფასებას საოპერაციო ცვლაში.
სისტემის შესაბამისობა:აწვდის საბაზისო ანალიტიკურ გადამოწმების მონაცემებს საერთაშორისო ლაბორატორიის აკრედიტაციის სტანდარტებისთვის.
საკონტროლო დონეები / აპლიკაცია
დონე 1 (დაბალი):შეიცავს რეტიკულოციტების დაბალ კონცენტრაციას გაზომვის მგრძნობელობის შესამოწმებლად ქვედა გამოვლენის ზღვრებთან ახლოს, რაც ხელს უწყობს ძვლის ტვინის დათრგუნვის შეფასებებს.
დონე 2 (ნორმალური):ასახავს ფიზიოლოგიურ მიმართვის დიაპაზონს რუტინული კლინიკური სკრინინგის დასადასტურებლად.
დონე 3 (მაღალი):აღწევს რეტიკულოციტების ამაღლებულ კონცენტრაციას, რათა დაადასტუროს ანალიტიკური წრფივობა ზედა გაზომვის დიაპაზონში.
კონტროლი კალიბრატორის წინააღმდეგ
|
დამახასიათებელი |
კონტროლი |
კალიბრატორი |
|
პირველადი ფუნქცია |
რუტინული ზუსტი თვალყურის დევნება |
პარამეტრის მასშტაბირება და გასწორება |
|
ტესტირების სიხშირე |
ყოველდღიურად ან თითო ცვლაში |
პერიოდული ან მოვლის შემდეგ |
|
მინიჭებული ღირებულება |
სამიზნე დიაპაზონი (საშუალო $\\pm 2\\text{SD}$) |
ფიქსირებული სამიზნე მნიშვნელობა |
|
მასალის ფორმა |
მრავალ-დონე (დაბალი, ნორმალური, მაღალი) |
ერთი საბაზისო დონე |
თავსებადი ჰემატოლოგიური ანალიზატორები
ფორმულირებულია მრავალ-პლატფორმაზე თავსებადობისთვის, ეს მასალა მოქმედებს მრავალკუთხიანი ლაზერული სკატერისა და ფლუორესცენციული ნაკადის ციტომეტრიის გამოვლენის არხებზე, რომლებიც აღჭურვილია რეტიკულოციტების ანალიზისთვის.
მინიჭებული მნიშვნელობები / პარამეტრები
სამიზნე დიაპაზონი წარმოადგენს ანალიზის საშუალო მნიშვნელობებს და სტანდარტული გადახრის ზღვრებს (± 2SD), რომელიც მიღებულია მრავალი საცნობარო გაშვებიდან.
|
პარამეტრი |
ერთეული |
დონე 1 (დაბალი) დიაპაზონი |
დონე 2 (ნორმალური) დიაპაზონი |
დონე 3 (მაღალი) დიაპაზონი |
|
RET%(რეტიკულოციტების პროცენტი) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
|
RET#(რეტიკულოციტების აბსოლუტური რაოდენობა) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
|
RBC(სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობა) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
|
HCT(ჰემატოკრიტი) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
პროდუქტის სპეციფიკაციები
|
ელემენტი |
სპეციფიკაცია |
|
ფიზიკური მდგომარეობა |
თხევადი მთლიანი-სისხლის უჯრედების სუსპენზია |
|
ფლაკონის მოცულობა |
3.0 მლ / 1.0 მლ |
|
შეფუთვის ვარიანტი |
სამ-დონის კომბინირებული პაკეტი ან ერთი-დონიანი პაკეტი |
|
მოხსენებული პარამეტრები |
RET%, RET#, RBC, HCT |
|
მინიჭებული ღირებულების ფურცელი |
თანდართული თითო საწარმოო ლოტზე |
|
საწარმოო გარემო |
ISO 13485 სერტიფიცირებული ობიექტი |
შენახვა და სტაბილურობა
გაუხსნელი შენახვის ვადა:75 დღე ინახება ვერტიკალურად 2-8 გრადუსზე.
გახსნა-ფლაკონის სტაბილურობა:14 დღე სინჯის აღებისას ასეპტიურ პირობებში და დაბრუნების შემდეგ 2-8 გრადუსამდე.
ტემპერატურის კონტროლი:არ გაიყინოთ. შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ხარისხის უზრუნველყოფა
დონორის სკრინინგი:ადამიანის დონორის წყაროს მასალების ტესტი უარყოფითია HBsAg-ზე, ანტი-HCV-ზე და ანტი-აივ 1/2-ზე.
ლოტი-დან-ლოტი ერთგვაროვნება:სტანდარტიზებული მომზადების პროცესები უზრუნველყოფს უჯრედების თანმიმდევრულ განაწილებას პარტიებს შორის.
ცივი ჯაჭვის მიწოდება:იზოლირებული თერმული შეფუთვა ტრანზიტის დროს ინარჩუნებს შიდა ტემპერატურას 2-დან 8 გრადუსამდე.
FAQ
კითხვა: როგორ უნდა მომზადდეს მასალა სინჯის აღებამდე?
პასუხი: ამოიღეთ ფლაკონი ცივ საცავიდან და დატოვეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15 გრადუსი - 30 გრადუსი) 15 წუთის განმავლობაში. რბილად გადააბრუნეთ ფლაკონი 8-დან 10-ჯერ, სანამ წითელი უჯრედები სრულად არ შეჩერდება. მოერიდეთ აგრესიულ რხევას, რათა თავიდან აიცილოთ უჯრედების დაზიანება ან ბუშტების წარმოქმნა.
კითხვა: რა ფაქტორები იწვევს მნიშვნელობების სამიზნე დიაპაზონის მიღმა?
A: დიაპაზონის მიღმა--აღდგენა ხშირად ხდება არასრული შერევის, არასწორი გაგრილების, დაბინძურების ან ხელსაწყოს ოპტიკური ნაკადის უჯრედების დრიფტის შედეგად.
კითხვა: შეიძლება თუ არა ამ მასალის გამოყენება ჰემატოლოგიური ინსტრუმენტების დასაკალიბრებლად?
პასუხი: არა. ხარისხის კონტროლის მასალები ემსახურება ანალიტიკური სიზუსტის შემოწმებას დიაპაზონში, მაშინ როცა დაკალიბრებისთვის საჭიროა კონკრეტული კალიბრატორები ერთი-მნიშვნელობის მინიჭებით.
Q: როგორ ხდება ლოტის-კონკრეტულ სამიზნე მნიშვნელობებზე წვდომა?
პასუხი: თითოეული პაკეტი შეიცავს უამრავ-სპეციფიკურ ანალიზის ფურცელს, რომელშიც მითითებულია მოსალოდნელი საშუალო მნიშვნელობები და დიაპაზონის ლიმიტები თავსებადი აღმოჩენის პლატფორმებისთვის.
კითხვა: როგორ ინახება ტემპერატურა შორ მანძილზე-ტრანსპორტის დროს?
A: გადაზიდვები შეფუთულია თერმულ კონტეინერებში გამაგრილებლის პაკეტებით, რომლებიც კონფიგურირებულია შიდა გარემოს დიაპაზონის შესანარჩუნებლად 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე ტრანზიტის განმავლობაში.
ცხელი ტეგები: რეტიკულოციტების ჰემატოლოგიური კონტროლი, ჩინეთის რეტიკულოციტების ჰემატოლოგიური კონტროლის მწარმოებლები, მომწოდებლები
