5-ნაწილი ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კალიბრატორი არის სტაბილური, მრავალპარამეტრიანი საცნობარო მასალა, რომელიც ჩამოყალიბებულია შენახული ბიოლოგიური უჯრედული კომპონენტებით, რათა გაზომოს და შეამოწმოს ავტომატური დიფერენციალური უჯრედების მრიცხველების გაზომვის სიზუსტე. ის უზრუნველყოფს საიმედო სამიზნე მნიშვნელობის მინიჭებას სისხლის სრული დათვლისა და ლეიკოციტების დიფერენციალური პარამეტრების მიხედვით, რაც უზრუნველყოფს პირდაპირ მეტროლოგიურ მიკვლევადობას საერთაშორისო სტანდარტების საცნობარო მეთოდებთან.
რა არის ჰემატოლოგიური კონტროლი/კალიბრატორები?
კლინიკურ ლაბორატორიულ დიაგნოსტიკაში კალიბრატორები და კონტროლი ასრულებენ განსხვავებულ საცნობარო ფუნქციებს:
კალიბრატორებიგანსაზღვრეთ მათემატიკური კავშირი ინსტრუმენტის სენსორების სიგნალებსა და უჯრედების რეალურ ფიზიკურ კონცენტრაციებს შორის, დაადგენს პირველადი გაზომვის საბაზისო ხაზს.
კონტროლიაკონტროლეთ ყოველდღიური რუტინული ანალიტიკური სიზუსტე და სისტემის სტაბილურობა დიდი ხნის განმავლობაში, შეამოწმეთ, რჩება თუ არა გაზომვები დადგენილ სტანდარტული გადახრის ლიმიტებში, სისტემის მომატების პარამეტრების შეცვლის გარეშე.
როლი ჰემატოლოგიაში ხარისხის კონტროლში
ზუსტი კალიბრაცია უზრუნველყოფს საბაზისო ხაზს, რომელიც საჭიროა სისხლის უჯრედების განმეორებადი რაოდენობრივი დათვლისთვის:
სისტემის ხელახალი კალიბრაცია:ხელახლა-ადგენს ანალიტიკურ სიზუსტეს ძირითადი სითხის შენარჩუნების, ოპტიკური გადასწორებების ან კომპონენტების გამოცვლის შემდეგ.
რეაგენტის ლოტის გადასვლა:ასწორებს საბაზისო პოტენციურ ცვლილებებს წარმოების უამრავ გამხსნელის, ლიზის ან გამწმენდი ხსნარების გადართვისას.
მეტროლოგიური მიკვლევადობა:აკავშირებს ყოველდღიურ რუტინულ ლაბორატორიულ გაზომვებს პირდაპირ სტანდარტიზებულ პირველადი საცნობარო მეთოდებთან ISO 17511 გაიდლაინებით.
ცვლის კორექტირება:აგვარებს სისტემურ კალიბრაციის დრეიფს, რომელიც გამოვლინდა ყოველდღიური სტატისტიკური ხარისხის კონტროლის მონიტორინგის დროს.
საკონტროლო დონეები / აპლიკაცია
მიუხედავად იმისა, რომ კალიბრატორები ადგენენ ცენტრალურ ანალიტიკურ სიზუსტეს, კომპანიონი ხარისხის კონტროლი ამოწმებს შესრულებას სხვადასხვა ოპერაციულ დიაპაზონში:
დაბალი დონე
აკონტროლებს დეტექტორის მგრძნობელობას და დაბალ-წრფივობას, რაც აუცილებელია მძიმე ლეიკოპენიის, თრომბოციტოპენიის ან ანემიის მქონე კლინიკური ნიმუშების შესაფასებლად.
ნორმალური დონე
ამოწმებს რუტინულ ანალიტიკურ სიზუსტეს სტანდარტული ფიზიოლოგიური დიაპაზონის ფარგლებში ჯანსაღი საცნობარო პოპულაციებისთვის, რაც ყოველდღიური საოპერაციო ნიშნის როლს ასრულებს.
მაღალი დონე
აფასებს სისტემის წრფივობას და ოპტიკურ ეფექტურობას უჯრედების მომატებულ კონცენტრაციებში, რაც უზრუნველყოფს ზუსტ გაზომვას მძიმე ლეიკოციტოზის ან თრომბოციტოზის პირობებში.
კონტროლი კალიბრატორის წინააღმდეგ
|
დამახასიათებელი |
კალიბრატორი |
კონტროლი |
|
პირველადი დანიშნულება |
არეგულირებს ინსტრუმენტის გამოთვლის ფაქტორებს და დეტექტორის მგრძნობელობას |
აკონტროლებს მიმდინარე გაზომვის სიზუსტეს და ოპერაციულ თანმიმდევრულობას |
|
გამოყენების სიხშირე |
პერიოდული (ინსტალაცია, მოვლა, ლოტის შეცვლა, დრიფტი) |
ყოველდღიური ან ოპერაციული ტესტირების დროს |
|
ღირებულების მინიჭება |
ფიქსირებული სამიზნე მნიშვნელობები მინიჭებული სტანდარტული საცნობარო მეთოდებით |
განსაზღვრული სამიზნე დიაპაზონი მისაღები გადახრის ლიმიტებით |
|
სისტემის მოქმედება |
განაახლებს შიდა მომატების ფაქტორებს და კალიბრაციის კოეფიციენტებს |
ადასტურებს ინსტრუმენტის მზადყოფნას ან აფიქსირებს ოპერაციულ შეცდომებს |
თავსებადი ჰემატოლოგიური ანალიზატორები
შექმნილია ღია და დახურული სინჯის არხებისთვის ოპტიკური სკატერის, ელექტრული წინაღობისა და ფერომეტრიული საზომი ტექნოლოგიებისთვის:
- დიფერენციალური ანალიზატორები ნახევარგამტარული ლაზერული სკატერისა და ნაკადის ციტომეტრიის გამოყენებით
- წინაღობის უჯრედების დათვლის სისტემები ჰიდროდინამიკური ფოკუსირების გამოყენებით
- ციანიდის-უფასო ჰემოგლობინის კოლორიმეტრული საზომი მოდულები
მინიჭებული მნიშვნელობები / პარამეტრები
|
პარამეტრი |
აბრევიატურა |
ტიპიური მინიჭებული სამიზნე მნიშვნელობა |
ერთეული |
|
სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობა |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
ჰემოგლობინის კონცენტრაცია |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
ჰემატოკრიტი |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
საშუალო კორპუსკულური მოცულობა |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობა |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
ნეიტროფილების პროცენტი |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
ლიმფოციტების პროცენტი |
ლიმფური% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
მონოციტების პროცენტი |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
ეოზინოფილების პროცენტი |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
ბაზოფილების პროცენტი |
ბასო% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
თრომბოციტების რაოდენობა |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
პროდუქტის სპეციფიკაციები
|
ფუნქცია |
ტექნიკური სპეციფიკაცია |
|
ფიზიკური მდგომარეობა |
მზადაა-გამოიყენოს-შეჩერებული სითხე |
|
მატრიცის კომპონენტი |
შენახული ბიოლოგიური უჯრედის სუსპენზია |
|
შეავსეთ მოცულობა |
3.0 მლ ფლაკონზე |
|
მიკვლევადობის სტანდარტი |
ISO 17511 შესაბამისი მითითების მეთოდები |
|
შეფუთვის კონფიგურაციები |
2 x 3.0 მლ / 4 x 3.0 მლ / მორგებული OEM ნაყარი პაკეტები |
შენახვა და სტაბილურობა
შენახვის ტემპერატურა:შეინახეთ ვერტიკალურად 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე. დაიცავით გაყინვისგან და პირდაპირი სინათლის ზემოქმედებისგან.
გაუხსნელი ვარგისიანობის ვადა:105 დღე დამზადების თარიღიდან, როდესაც ინახება უწყვეტად 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე.
გახსნა-ფლაკონის სტაბილურობა:7 დღე მკაცრი ასეპტიკური მოპყრობის პირობებში და სინჯის აღების შემდეგ დაუყოვნებლივ დაბრუნება 2-დან 8 გრადუსამდე შესანახად.
თერმული ლოგისტიკა:იგზავნება ტემპერატურული-მონიტორინგული ცივი-ჯაჭვის კონტეინერების გამოყენებით, რომლებიც შენარჩუნებულია 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე .
ხარისხის უზრუნველყოფა
საცნობარო მეთოდის გასწორება:მნიშვნელობები მინიჭებული სტანდარტიზებული მიკროსკოპული საცნობარო მეთოდებისა და დამოწმებული ძირითადი საცნობარო ინსტრუმენტების გამოყენებით.
ჰომოგენურობის კონტროლი:გამოშვებამდე ყველა ლოტი გადის-ფლაკონის-შედეგობის ტესტირებას და ვარიაციის კოეფიციენტის შემოწმებას.
წარმოების შესაბამისობა:დამზადებულია ISO 13485 ხარისხის მართვის სისტემების მიხედვით დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის.
ბიოლოგიური უსაფრთხოება:ტესტირებული წყაროს მასალები არ არის-რეაქტიული HBsAg, ანტი-HCV და ანტი-აივ ანტისხეულებისთვის.
FAQ
კითხვა: როდის უნდა განხორციელდეს კალიბრაცია?
პასუხი: კალიბრაცია საჭიროა ხელსაწყოს საწყისი ინსტალაციისას, ძირითადი ოპტიკური ან სითხის შენარჩუნების შემდეგ, რეაგენტების პარტიების გადართვისას, რომლებიც აჩვენებენ სისტემატიურ დრიფტს, ან როდესაც ყოველდღიური ხარისხის კონტროლის შედეგები მუდმივად ცდება განსაზღვრულ საკონტროლო დიაპაზონს.
კითხვა: არის თუ არა კალიბრატორი თავსებადი როგორც ღია, ასევე დახურული ფლაკონის ასპირაციასთან?
პასუხი: დიახ, სითხის სუსპენზია შექმნილია იმისთვის, რომ შეინარჩუნოს თანმიმდევრული სიბლანტე და ფიჭური განაწილება როგორც ხელით ღია-ფლაკონის რეჟიმებში, ასევე ავტომატური დახურული-ფლაკონის სინჯის აღების სისტემებში.
კითხვა: როგორ დგინდება სამიზნე მნიშვნელობები თითოეული პარამეტრისთვის?
A: მინიჭებული მნიშვნელობები დადგენილია ISO 17511 მეტროლოგიური მიკვლევადობის მითითებების შესაბამისად, განსაზღვრული საცნობარო გაზომვის პროცედურების და სტანდარტიზებული ძირითადი ანალიზატორების გამოყენებით.
კითხვა: რა მომზადებაა საჭირო სინჯის აღებამდე?
A: რბილად გადააქციეთ ფლაკონი ხელით რამდენჯერმე, რათა უზრუნველყოთ ერთგვაროვანი სუსპენზია. მოერიდეთ სწრაფ მექანიკურ შერყევას, რათა თავიდან აიცილოთ ქაფის წარმოქმნა ან მიკრო-ბუშტუკების ჩაკეტვა, რამაც შეიძლება ხელი შეუშალოს ოპტიკური გაფანტვის კითხვას.
Q: როგორ არის შენარჩუნებული პროდუქტის მთლიანობა საერთაშორისო მიწოდების დროს?
A: გადაზიდვები იყენებს იზოლირებულ კონტეინერებს, რომლებიც აღჭურვილია ცივი პაკეტებით და შიდა ტემპერატურის მონიტორებით, რათა შეინარჩუნონ მუდმივი 2 გრადუსიდან 8 გრადუსამდე გარემო ტრანზიტის დროს.
ცხელი ტეგები: 5-ნაწილიანი ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კალიბრატორი, ჩინეთი 5-ნაწილიანი ჰემატოლოგიური ანალიზატორის კალიბრატორის მწარმოებლები, მომწოდებლები
