CBC ანალიზატორის კალიბრატორი უზრუნველყოფს ზუსტ, მიკვლევად გაზომვის მნიშვნელობებს ავტომატური ჰემატოლოგიური ანალიზატორების დაკალიბრებისთვის, რაც ადგენს საბაზისო სიზუსტეს პარამეტრებისთვის, მათ შორის WBC, RBC, HGB, MCV და PLT.
რა არის ჰემატოლოგიური კონტროლი/კალიბრატორები?
ჰემატოლოგიური კონტროლი და კალიბრატორები არის სპეციალიზებული, საცნობარო-ხარისხის ბიოლოგიური მასალები, რომლებიც შექმნილია ლაბორატორიული გაზომვის სტანდარტების შესანარჩუნებლად.
- კალიბრატორები შეიცავს უჯრედული კომპონენტების ცნობილ კონცენტრაციებს, რომლებიც გამოიყენება ჰემატოლოგიური ანალიზატორების საბაზისო გაზომვის სკალირების დასაყენებლად და დასარეგულირებლად.
- კონტროლი არის სტაბილური სატესტო ნიმუშები, რომლებიც გამოიყენება ყოველდღიურად ან ცვლაში--ცვლილებით, კალიბრაციის დადგენის შემდეგ მიმდინარე სიზუსტისა და სისტემის განმეორებადობის მონიტორინგისთვის.
ზოგადი ოპერაციული რეაგენტებისგან განსხვავებით, რომლებიც ასრულებენ უჯრედის დამუშავებას ნორმალური მუშაობის ციკლების დროს, კალიბრატორები და კონტროლი ფუნქციონირებს როგორც რაოდენობრივი საცნობარო სტანდარტები, რომლებიც საჭიროა ანალიტიკური შემოწმებისა და ხარისხის შესაბამისობისთვის.
როლი ჰემატოლოგიაში ხარისხის კონტროლში
სისხლის სრული ანალიზის დროს ანალიტიკური სიზუსტის შენარჩუნება მოითხოვს მითითების სისტემატურ კორექტირებას.
გაზომვის მიკვლევადობა:ასწორებს ოპტიკურ და ელექტრული წინაღობის არხებს საერთაშორისოდ აღიარებულ საცნობარო მეთოდებთან.
პოსტის-შენარჩუნების ხელახალი კალიბრაცია:აღადგენს სისტემის სიზუსტეს ოპტიკური კორექტირების, სითხის კომპონენტების გამოცვლის, სენსორის ხელახალი კალიბრაციის ან ძირითადი ხელსაწყოების მომსახურების შემდეგ.
რეაგენტის ლოტის კორექტირება:ასწორებს საბაზისო ოპტიკურ ცვლას სხვადასხვა წარმოების მუშა რეაგენტებს შორის გადასვლისას.
მარეგულირებელი შესაბამისობა:ასრულებს სტანდარტული საოპერაციო პროცედურის მოთხოვნებს ლაბორატორიული აკრედიტაციის ჩარჩოებში.
საკონტროლო დონეები / აპლიკაცია
კალიბრაციის შემდგომი ხარისხის კონტროლის ყოვლისმომცველი რუტინისთვის, ჰემატოლოგიური კონტროლის სისტემები მოქმედებს სამ განსხვავებულ ფიზიოლოგიურ კონცენტრაციაზე:
დაბალი დონე:აფასებს ინსტრუმენტის მგრძნობელობას უჯრედების არანორმალურად დაბალ რაოდენობაზე. აუცილებელია მძიმე ანემიის, ლეიკოპენიის და თრომბოციტოპენიის კლინიკური გადაწყვეტილების ზღურბლების დასადასტურებლად.
ნორმალური დონე:ამოწმებს გაზომვის სიზუსტეს სტანდარტული ფიზიოლოგიური დიაპაზონის ფარგლებში პაციენტის რუტინული სკრინინგისთვის.
მაღალი დონე:ამოწმებს ანალიზატორის დეტექტორის პასუხს უჯრედულ კონცენტრაციებში ლეიკოციტოზის, ერითროციტოზის ან თრომბოციტოზის დროს.
კონტროლი კალიბრატორის წინააღმდეგ
|
ტექნიკური პარამეტრი |
CBC ანალიზატორი კალიბრატორი |
ჰემატოლოგიური კონტროლი (დაბალი / ნორმალური / მაღალი) |
|
პირველადი ფუნქცია |
არეგულირებს ინსტრუმენტის საბაზისო ხაზს და ადგენს რეაგირების ფაქტორებს |
ამოწმებს მიმდინარე გაზომვის სიზუსტეს და სტაბილურობას |
|
გამოყენების სიხშირე |
პერიოდული (ინსტალაცია, მოვლა, რეაგენტების პარტიების ცვლილებები) |
ყოველდღიური, ცვლაზე-დაფუძნებული ან თითო სატესტო პარტიაში |
|
სამიზნე ღირებულებები |
ერთჯერადი ფიქსირებული მინიჭების მნიშვნელობა თითო პარამეტრზე ვიწრო ლიმიტებით |
განსაზღვრული მნიშვნელობა მერყეობს დაბალ, ნორმალურ და მაღალ კონცენტრაციებში |
|
მათემატიკური როლი |
ცვლის კალიბრაციის დახრილობას და ჩარევას სისტემის მეხსიერებაში |
ასახავს მონაცემთა წერტილებს Levey-Jennings-ის დიაგრამებზე დრიფტის გამოსავლენად |
|
მეტროლოგიური სტანდარტი |
პირველადი ან მეორადი საცნობარო მასალის სტანდარტი |
მეორადი ხარისხის მონიტორინგის მასალა |
თავსებადი ჰემატოლოგიური ანალიზატორები
ფორმულირებულია სტაბილიზირებული ბიოლოგიური კომპონენტებით, რათა შეესაბამებოდეს მთლიანი სისხლის ნიმუშის მახასიათებლებს, ხელს უწყობს ინტეგრაციას სხვადასხვა ინსტრუმენტის პლატფორმებზე:
3-ნაწილიანი დიფერენციალური სისტემები:წინაღობის-დაფუძნებული მრიცხველები, რომლებიც საჭიროებენ კალიბრაციას WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC და PLT-სთვის.
5-ნაწილიანი დიფერენციალური სისტემები:მრავალკუთხოვანი ლაზერული სკატერი, ნაკადის ციტომეტრია და ქიმიური შეღებვის პლატფორმები, რომლებიც საჭიროებენ დიფერენციალურ კალიბრაციას ყველა ქვე-პოპულაციაში.
მინიჭებული მნიშვნელობები / პარამეტრები
თითოეული ლოტი დამოწმებულია საცნობარო მეთოდების მიხედვით და მოწოდებულია უამრავი-სპეციფიკური ანალიზის ღირებულების ცხრილით, რომელიც შეიცავს სამიზნე მნიშვნელობებს და მისაღებ დიაპაზონებს:
|
პარამეტრი |
აბრევიატურა |
ტიპიური სამიზნე დიაპაზონი |
მინიჭებული ერთეული |
|
სისხლის თეთრი უჯრედები |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
|
სისხლის წითელი უჯრედები |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
|
ჰემოგლობინი |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
|
საშუალო კორპუსკულური მოცულობა |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
|
თრომბოციტები |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
პროდუქტის სპეციფიკაციები
|
სპეციფიკაციის ელემენტი |
დეტალები |
|
პროდუქტის დასახელება |
CBC ანალიზატორი კალიბრატორი |
|
ფორმულირება |
სტაბილიზირებული ფიჭური სუსპენზია კონსერვანტულ გარემოში |
|
ფიზიკური მდგომარეობა |
თხევადი სუსპენზია |
|
მინიჭებული პარამეტრები |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
|
მოცულობის შევსება |
2.0 მლ / 3.0 მლ ფლაკონზე |
|
მიკვლევადობა |
მოხსენიებულია საერთაშორისო საცნობარო სტანდარტებზე |
|
წარმოების სერთიფიკატი |
ISO 13485 |
|
შეფუთვის პარამეტრები |
მრავალ-ფლაკონის ნაკრები ლოტი-სპეციფიკური შტრიხკოდების ანალიზის ფურცლებით |
შენახვა და სტაბილურობა
ტემპერატურის კონტროლი ინარჩუნებს უჯრედის მემბრანის მთლიანობას და პარამეტრის სტაბილურობას პროდუქტის სიცოცხლის განმავლობაში:
გაუხსნელი შენახვის ტემპერატურა:2-დან 8 გრადუს ცელსიუსამდე. არ გაიყინოთ.
გაუხსნელი შენახვის ვადა:60 დღე დამზადების დღიდან, როდესაც ინახება 2-დან 8 გრადუს ცელსიუსამდე.
გახსნა-ფლაკონის სტაბილურობა:7 დღე, როდესაც ინახება მჭიდროდ დალუქულ 2-დან 8 გრადუს ცელსიუსზე სინჯის აღებისთანავე.
თერმული დაცვა:იგზავნება ტემპერატურული-მონიტორული იზოლირებული შეფუთვით ტრანსპორტირების დროს თერმული სტაბილურობის დასაცავად.
ხარისხის უზრუნველყოფა
საწარმოო პროტოკოლები ინარჩუნებს ლოტის-- თანმიმდევრულობას და გაზომვის დადასტურებას:
მეტროლოგიური შემოწმება:ყველა კალიბრაციის პარტიას ენიჭება მნიშვნელობები საერთაშორისო სტანდარტების მიხედვით დამოწმებული საცნობარო ინსტრუმენტების გამოყენებით.
ჰომოგენურობის ტესტირება:შემთხვევითი ფლაკონის ნიმუშის აღება წარმოების ციკლებში ამოწმებს შიდა-პარტიის თანმიმდევრულობას (ვარიაციის კოეფიციენტი<= 1.0%).
სტაბილურობის მონიტორინგი:რეალურ-დროში და სტაბილურობის დაჩქარებული ტესტირება შესრულებულია წარმოების ყველა პარტიაზე.
მარეგულირებელი დოკუმენტაცია:სერთიფიკატი ანალიზისა და უსაფრთხოების მონაცემთა ფურცელი, რომელიც მოწოდებულია მიწოდების თითოეულ ლოტთან ერთად.
FAQ
კითხვა: რამდენად ხშირად უნდა მოხდეს ანალიზატორის დაკალიბრება კალიბრატორის გამოყენებით?
A: ხელახალი კალიბრაციაა საჭირო ხელსაწყოს საწყისი ინსტალაციისას, რუტინული პრევენციული მოვლის შემდეგ, ძირითადი რემონტის შემდეგ, როდესაც ყოველდღიური ხარისხის კონტროლის შედეგები აჩვენებს თანმიმდევრულ მიკერძოებას, ან ლაბორატორიული პროტოკოლების მიხედვით რეაგენტის ახალ პარტიაზე გადასვლისას.
კითხვა: რა განსხვავებაა ღია-ფლაკონის სტაბილურობასა და გაუხსნელ შენახვის ვადას შორის?
პასუხი: გაუხსნელი ვარგისიანობის ვადა ეხება პერიოდს, როდესაც კალიბრატორი ინარჩუნებს მინიჭებულ მნიშვნელობებს, როდესაც ინახება დალუქულად 2-დან 8 გრადუს ცელსიუსამდე. ღია-ფლაკონის სტაბილურობა მიუთითებს იმ დღეების რაოდენობაზე, თუ რამდენ ხანს პროდუქტი რჩება ზუსტი გახსნის შემდეგ, იმ პირობით, რომ მისი დამუშავება სუფთა პირობებში და დაბრუნებული იქნება 2-დან 8 გრადუს ცელსიუსამდე გამოყენებისთანავე.
კითხვა: შეიძლება თუ არა ჰემატოლოგიური კონტროლის გამოყენება კალიბრატორის ნაცვლად?
პასუხი: არა. კონტროლი აკონტროლებს სისტემის სიზუსტეს ციფრულ დიაპაზონში, ხოლო კალიბრატორები უზრუნველყოფენ ზუსტ საცნობარო მნიშვნელობებს, რომლებიც გამოიყენება ანალიზატორის პროგრამული უზრუნველყოფის მიერ მათემატიკური პასუხის მრუდების და საბაზისო კალიბრაციის ფაქტორების დასარეგულირებლად.
კითხვა: როგორ უნდა მომზადდეს კალიბრატორი სინჯის აღებამდე?
პასუხი: ამოიღეთ ფლაკონი 2-დან 8 გრადუს ცელსიუსამდე შესანახად და დატოვეთ იგი ოთახის ტემპერატურამდე (15-დან 30 გრადუს ცელსიუსამდე) 15 წუთის განმავლობაში. საფუძვლიანად აურიეთ ნაზი, სრული ინვერსიით, სანამ ნიმუში წარადგენთ სინჯის ზონდს. მოერიდეთ შერყევას, რათა თავიდან აიცილოთ უჯრედების დაშლა ან ჰაერის ბუშტები.
კითხვა: როგორ ინახება ტემპერატურა საერთაშორისო გადაზიდვის დროს?
პასუხი: შეკვეთები შეფუთულია თერმულ შეფუთვაში ტემპერატურული-საიზოლაციო მასალებით და ცივი შეფუთვებით, რომლებიც შექმნილია 2-დან 8 გრადუს ცელსიუსამდე ჰაერის ტრანსპორტირების დროს.
ცხელი ტეგები: cbc ანალიზატორის კალიბრატორი, ჩინეთის cbc ანალიზატორის კალიბრატორის მწარმოებლები, მომწოდებლები
